Sau quá trình tiêm các liều 25mcg và 50mcg cho kết quả tích cực trên các tình nguyện viên, từ ngày 12/1, Học viện Quân y sẽ tiếp tục triển khai tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax liều cao nhất (75mcg) trên 3 người đầu tiên.
Cụ thể, trong sáng ngày 12/1, 3 tình nguyện viên đầu tiên sẽ được tiêm vaccine Nanocovax liều 75mcg. Sau 72 giờ, nếu các trường hợp trên không phát sinh các sự cố, Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm liều Nanocovax 75mcg cho 17 người tiếp theo.
Đây là nhóm 20 người cuối cùng tham gia thử nghiệm dò liều tối ưu của giai đoạn 1 vaccine Nanocovax do công ty Nanogen nghiên cứu và phát triển.
Ngày 11/1, đại diện Học viện Quân y cho biết, đến nay đã có 40 tình nguyện được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 tại Học viện Quân y. Trong đó có 20 người đã được tiêm liều 25 microgam và 20 người được tiêm liều 50 microgam.
Hiện, sức khoẻ các tình nguyện viên đều ổn định, khoảng 60% có biểu hiện sốt nhẹ, đau tại ví trị tiêm. Tuy nhiên các phản ứng đều hết sau 24 giờ đầu tiên. Các tình nguyện viên hiện vẫn đang được theo dõi y tế nghiêm ngặt.
Dự kiến trong vài ngày tới, Học viện Quân Y sẽ tiến hành tiêm mũi thứ 2 cho nhóm 20 tình nguyện viên đầu tiên tiêm liều vaccine Nanocovax liều 25mcg.
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine Nanocovax.
Theo Bộ Y tế, kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vaccine Nanocovax được chia làm 3 đợt tiêm với các mức liều: 25 microgam, 50 microgam và 75 microgam; mỗi đợt sẽ được tiêm thử nghiệm trên 20 tình nguyện viên.
Quy trình là khi nhóm đầu tiên thử nghiệm an toàn với liều 25 microgam không xuất hiện bất kỳ triệu chứng bất thường nào và nhóm tiếp theo tiếp tục với liều 50 microgam.
Mỗi tình nguyện viên được tiêm 2 mũi vaccine nghiên cứu, cách nhau 28 ngày. Trong thời gian theo dõi sau tiêm, họ được mời đến điểm nghiên cứu tối đa 6 lần trong khoảng 10 tuần. Nhật ký được các bác sĩ theo dõi đến 180 ngày kể từ mũi tiêm thứ nhất, để đánh giá tình hình sức khỏe của tình nguyện viên.
Tình nguyện viên sau khi tiêm sẽ được làm xét nghiệm máu để kiểm tra xem cơ thể họ có đáp ứng với vaccine hay không và sẽ nhận được thông báo kết quả tham gia thử nghiệm của mình sau đó.
Hiện tại, Học viện Quân y đang tiếp tục tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 với số lượng khoảng 400-600 người. Bước đầu đã có hàng trăm người đăng ký song sau khi khám sức khoẻ, chỉ có khoảng 50% đủ tiêu chuẩn.
Dự kiến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng của loại vắc xin này trước khi quyết định tiêm cộng đồng.
Theo Tạp chí SHTT và Sáng tạo – Thái An