Mới đây, lô thuốc Acetycystein do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hình thức. Vì vậy Sở Y tế Hà Nội đã ra yêu cầu thu hồi.
Sở Y tế Hà Nội vừa có văn bản yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long (địa chỉ N1-4, số 89, Nguyễn Văn Trỗi, Phương Liệt, Thanh Xuân, TP.Hà Nội) thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Cụ thể, lô thuốc mà Sở Y tế Hà Nội yêu cầu thu hồi là thuốc bột dạng uống Acetylcystein (Acetylcystein 200mg), SĐK: VD-21827-14, số lô: 71041120, ngày sản xuất: 04/11/2020, HD: 04/11/2024. Mẫu thuốc lấy tại chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu hình thức – vi phạm mức độ 3.
“Thực hiện Công văn số 13169/QLD-CL ngày 28/10/2021 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Acetylcystein không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế Hà Nội có thông báo thu hồi thuốc bột dạng uống Acetylcystein (Acetylcystein 200mg) trên địa bàn Hà Nội và do chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long phân phối, SĐK: VD-21827-14, số lô: 71041120, ngày sản xuất: 04/11/2020, HD: 04/11/2024, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất”, văn bản nêu rõ.
Thu hồi gấp lô thuốc Acetylcystein của Công ty CP Dược phẩm Cửu Long.
Vì vậy Sở Y tế Hà Nội yêu cầu chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn nêu trên, gửi báo cáo thu hồi và hồ sơ thu hồi theo quy định.
Sở Y tế Hà Nội cũng yêu cầu các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Được biết, thuốc bột dạng uống Acetylcystein có thành phần hoạt chất của Acetylcystein 200 mg dạng bột pha thành dung dịch uống có tác dụng làm tan chất nhầy, giảm độ quánh của đờm trong phổi của mủ bằng cách cắt đứt liên kết disulfua trong mucoprotein.
Acetylcystein thuộc nhóm thuốc hô hấp có tác dụng chống oxy hóa trực tiếp, có nhóm nucleophilic tự do (- SH) có khả năng tương tác trực tiếp với các nhóm gốc oxy hóa điện di.
Mới đây, lô thuốc viên nén NOVOTEC – 70 của Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 cũng bị thu hồi. Cụ thể, căn cứ Công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 4e/QLD-CL ngày 24/03/2021 về việc xử lý lô thuốc Viên nén NOVOTEC – 70 (Alendronic acid 70mg), Số GĐKLH: VN-22482-19, Số lô: E11532001, NSX: 05/03/2020, HD: 04/03/2023 do Công ty M/s Unicure Remedies Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng, Định lượng.
Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 12887/QLD-CL ngày 20/10/2021 về việc xử lý lô thuốc Viên nén NOVOTEC – 70 (Alendronic acid 70mg) do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng, Định lượng.
Nội dung công văn nêu rõ, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nén trên. Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
Theo Tạp chí SHTT và Sáng tạo – Hà Vân